Categorii
Prospect Medicamente

NIDOFLOR cremă

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01                                 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator
NIDOFLOR cremă

triamcinolon acetonid/sulfat  de neomicină/nistatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nidoflor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor
3. Cum să utilizaţi Nidoflor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nidoflor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nidoflor şi pentru ce se utilizează

Nidoflor este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază trei substanţe: sulfatul de neomicină şi nistatina (cu proprietăţi antimicrobine şi antifungice) cu un glucocorticoid de sinteză –triamcinolonul acetonid (cu acţiune antiinflamatoare).
Nidoflor este recomadat în cazul infecţiilor la nivelul pielii în condiţiile în care un corticosteroid topic este indicat pentru diminuarea zonelor roşii şi a mâncărimilor, precum şi în afecţiuni corticosensibile ale pielii suprainfectate şi/sau complicate cu micoze (de exemplu Candida) sau cu germeni sensibili la neomicină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nidoflor

Nu utilizaţi Nidoflor:
– dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină, nistatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– dacă suferiţi de alte afecţiuni ale pielii cum ar fi: infecţii virale, parazitare, tuberculoză cutanată;
– pe răni sau piele care prezintă ulceraţii;
– dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee;
– la nivelul pleoapelor;
– dacă aveţi dermatită periorală;
– dacă aveţi atrofie cutanată;
– la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nidoflor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.
În timpul administrării de Nidoflor pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei,dar poate influenţa manifestarea lor clinică. Întrerupeţi utilizarea de Nidoflor la primele semne de alergie.
Nu utilizaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament oculziv sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.
Nu utilizaţi Nidoflor mai mult de 8 zile, iar la nivelul feţei mai mult de 5 zile.
Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea.
În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei.
Evitaţi aplicarea de Nidoflor pe sâni, în timpul alăptării datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari.

Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente celor de la adulţi datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Nidoflor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nidoflor nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nidoflor conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Nidoflor conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Nidoflor conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Nidoflor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nidoflor este destinat exclusiv uzului extern.
Adulţi
Aplicaţi medicamentul în strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uşor circular, pentru a favoriza pătrunderea cremei.
Nu utilizaţi Nidoflor pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 8 zile de tratament

Copii
Nidoflor nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă.
Vârstnici
Nidoflor poate fi administrat şi la vârstnici.

Dacă utilizaţi mai mult Nidoflor decât trebuie

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe.

În condiţiile aplicării de Nidoflor este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi,glucocorticoizii topici în doze mari pot fi absorbiţi şi pot determina efecte sistemice, iar în cazul ingestiei accidentale a Nidoflor este necesar tratament simptomatic.

Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nidoflor
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nidoflor
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibile reacţii determinate de triamcinolon acetonid:
-rare: infecţie secundară, piele aspră, fragilă, acnee, pustule, creştere în exces a părului (hipertricoză), apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită în jurul gurii, subţierea pielii,diminuarea consistenţei şi elasticităţii pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale.

Aplicarea unor cantităţi mari de cremă, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de exemplu: faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie).

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici.

Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap.

Posibile reacţii determinate de neomicină:
-cu frecvenţă necunoscută: eczema,nefrotoxicitate, ototoxicitate.
Posibile reacţii determinate de nistatină:
-rare: reacţii alergice, senzaţie de arsură, mâncărime pe piele, erupţii cutanate tranzitorii şi durere la locul de aplicare.

Pentru expirmarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 peroane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nidoflor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nidoflor
– Substanţele active sunt: triamcinolon acetonid, sulfat de neomicină şi nistatină. Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg şi nistatină 100000 UI.
– Celelalte componente sunt: parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de polioxietilen 20, stearat de glicerol şi laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Nidoflor şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă, de culoare galbenă până la galben-închis.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,
Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014

 

 

Categorii
Prospect Medicamente

Dexocalm 40cps-Prospect

Descriere produs

 

Dexocalm  –   face parte din categoria suplimente alimentare si contine ingrediente de cea mai buna calitate:

Paducel Roinita Floarea Pasiunii Hamei si Magneziu. Ingrediente sunt optim dozate si unic asociate astfel incat beneficiile acestuia sa fie maxime iar efectul sa fie unul sigur si rapid.

Indicatii/RECOMANDARI

-reducerea starii de nervozitate,
-mentinerea starii de sanatate psihica si calm,contribuie la scaderea iritabilitatii,
-sustine sistemul nervos central si functionarea psihica normala.

Dexocalm poate fi consumat fara probleme de-a lungul intregii zile, dimineata, la pranz sau seara fara a influenta in vreun fel capacitatea de concentrare fizica sau intelectuala si fara a induce somnul.

Dexocalm reprezinta o excelenta alegere pentru controlul eficient al starilor de nervozitate de peste zi.

Prin actiunea sa, Dexocalm reuseste sa induca o stare de calm echilibrat astfel incat toate efectele starii de tensiune psihica (agitatie, ritm cardiac crescut, greata, ameteli etc.) sa fie reduse la minim.

Compozitie :

Paducel ,Roinita ,Floarea Pasiunii ,Hamei si Magneziu.

Asocierea intre Pasiflora (Floarea pasiunii), extractul de Roinita si cel de Hamei reuseste sa limiteze si chiar sa stopeze incarcatura nervoasa, actionand cu succes asupra sistemului nervos prin decomprimarea rapida a acestuia si inducerea starii de liniste interioara.

In completare, Paducel si Magneziu, prin actiunile specifice si sinergice, reusesc sa controleze eficient ritmul cardiac, spasmele musculare si starile de greata asociate tensiunii psihice crescute.

PROSPECT:

1 capsula contine: Gelatina (capsula) 90 mg; Magneziu (din 133 mg oxid de magneziu) 80 mg;

-Pulbere din frunze si flori de Paducel (Crataegus oxyacantha) 40 mg;

-Extract hidroalcoolic uscat din parti aeriene de Roinita (Melissa officinalis) standardizat 2,5% in acid rosmarinic 40 mg;

-Pulbere din parti aeriene de Floarea pasiunii (Passiflora incarnata) 30 mg;

-Extract hidroalcoolic uscat din conuri de Hamei (Humulus lupulus) standardizat in 4% flavone 20 mg.

ADMINISTRARE:

1 cps x 2/zi administrate dimineata si seara.

ATENTIONARI:

Informatiile  sunt publicate cu scop informativ si nu inlocuiesc sfaturile sau prescriptiile medicului.

Inainte de achizitionarea sau/si administrarea oricarui supliment alimentar sau produs naturist consultati medicul (mai ales daca exista vreo afectiune medicala). Va rugam sa cititi cu atentie prospectul.

Nu trebuie sa folositi informatiile prezentate mai sus pentru a diagnostica sau trata probleme de sanatate ( boli) sau pentru a inlocui medicamentele prescrise de medic.

Categorii
Prospect Medicamente

Vigantoletten 1000 UI comprimate

             AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ                                           NR.7903/2015/01-02-03-Anexa 1 Prospect

                  Prospect: Informaţii pentru utilizator
                      Vigantoletten 1000 UI comprimate
Colecalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten
3. Cum să utilizaţi Vigantoletten
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vigantoletten
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vigantoletten şi pentru ce se utilizează

Medicamentul Vigantoletten conţine substanţa activa colecalciferol care face parte din grupul vitaminelor,
fiind cunoscută şi sub denumirea de vitamina D3.
Vigantoletten este utilizat pentru:
– profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi;
– profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi în cazul în care există un risc identificat;
– profilaxia deficitului de vitamină D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) [de exemplu în cazul bolilor cronice intestinale, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse (rezecţie gastro-intestinală)];
– tratamentul rahitismului la copii şi a osteomalaciei la adulţi determinate de deficitul de vitamina D;
– tratamentul de întreţinere în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantoletten

Nu utilizaţi Vigantoletten
‐ dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)

-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie);
‐ dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie);
‐ dacă aveţi sau aţi avut pietre la rinichi (calculi renali prezenţi sau în antecedente);
– în caz de imobilizare prelungită.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vigantoletten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă o atenţie deosebită:
 în cazul pacienţilor cu antecedente de calculi renali
 în cazul pacienţilor cu sarcoidoză (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe),deoarece transformarea vitaminei D în metaboliţii săi activi poate fi crescută
 în cazul asocierii altor medicamente care conţin vitamină D, pentru a se evita supradozajul.

În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamină D3, trebuie urmărite valorile calciului din sânge (calcemia) şi din urină (calciuria).
Se recomandă prudenţă în timpul sarcinii.

Vigantoletten împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

‐ Fenitoina şi barbituricele (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor): concentraţiile plasmatice
ale 25-hidroxicolecalciferol pot fi scăzute şi poate fi crescută metabolizarea la metaboliţi inactivi.
‐ Administrarea concomitentă de corticosteroizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor) poate să reducă efectul vitaminei D3 şi absorbţia calciului poate fi scăzută.
‐ Tratamentul concomitent cu vitamina D3 şi digitalice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii) poate să crească eficacitatea şi potenţialul toxic al acestora din urmă.

Se recomandă monitorizarea regulată incluzând electrocardiograma, nivelul de calciu şi, eventual nivelele
plasmatice de digoxină sau digitoxină.
‐ Administrarea concomitentă cu medicamente denumite diuretice tiazidice poate reduce excreţia urinară de calciu şi poate creşte riscul de hipercalcemie.

Este necesară monitorizarea regulată a calciului seric.
‐ Vitamina D3 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (de ex. Calcitriol) numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
‐ Administrarea concomitentă de rifampicină şi izoniazidă poate creşte metabolismul vitaminei D3, scăzând astfel eficacitatea acesteia.
‐ Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a Vigantoletten cu:
medicamente antiacide conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă,calcitonină, etidronat, nitrat de galiu,pamidronat,plicamicină,colestiramină,colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate conţinând fosfor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este necesar aportul suficient de vitamină D pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Sarcina

Experienţa clinică pare să excludă un efect al vitaminei D de producere a anomaliilor de conformaţie (efect malformativ) sau a toxicităţii asupra fătului (efect fetotoxic) în timpul sarcinii.

Totuşi, la om, dozele mari administrate în timpul sarcinii au fost corelate cu apariţia sindromului de îngustare a aortei (stenoză aortică),a întârzierii fizice şi mentale şi a hipercalcemiei idiopatice (hipercalcemie fără cauză cunoscută) la nounăscuţi.

De asemenea, au fost raportate anomalii la nivelul feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului(craniosinostoză), stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, testicul necoborât(criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete.

În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii dacă este absolut necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Alăptarea

Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vigantoletten nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vigantoletten conţine zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vigantoletten

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Profilaxia rahitismului la copii: doza recomandată este de 500 UI vitamina D3 pe zi. La prematuri, doza recomandată este de 1000 UI vitamina D3 pe zi.

Tratamentul va fi iniţiat din a doua săptămână de viaţă până
la împlinirea vârstei de 1 an. În al doilea an de viaţă se recomandă doze de 500 UI/1000 UI, în special pe parcursul lunilor de iarnă.

Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: doza recomandată este de
1000 – 5000 UI vitamina D3 pe zi. Durata tratamentului va fi de 1 an.
Tratament de întreţinere în osteoporoză: se administrează 1000 – 3000 UI vitamina D3 pe zi.
Tratament profilactic în afecţiunile în care există un risc crescut de hipovitaminoză D: se administrează 500- 1000 UI vitamina D3 pe zi.
Tratament profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D: se administrează
3000 – 5000 UI vitamină D3 pe zi.
Valorile calcemiei şi calciuriei trebuie controlate la început la fiecare 4-6 săptămâni, iar mai târziu la fiecare3-6 luni, iar doza trebuie adaptată în funcţie de aceşti parametri.
Comprimatele se vor administra după dispersare într-o linguriţă de apă sau lapte. Aceasta ar putea să dureze
ceva timp.
Pentru a evita complicaţiile nedorite, cum ar fi aspirarea comprimatului la nivelul căilor respiratorii,comprimatul nu trebuie administrat nedispersat la sugari şi copii mici.

Trebuie avut grijă ca întreaga doză să fie ingerată.
Adulţii pot lua, de asemenea, comprimatele cu puţină apă.

Dacă utilizaţi mai mult Vigantoletten decât trebuie

Supradozajul acut sau cronic cu vitamina D3 poate determina hipercalcemie care poate fi deseori persistentă şi care poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta sub formă de tulburări ale ritmului inimii, anorexie (lipsă a poftei de mâncare), durere de cap, astenie (stare de slăbiciune şi oboseală anormală), adinamie(slăbiciune musculară), alterarea stării de conştienţă, deshidratare (pierdere excesivă a apei din organism).
Pot apărea: tensiune arterială mare, litiază calcică (formarea de pietre la nivelul rinichilor), calcificări tisulare în special renale şi vasculare, insuficienţă renală (scădere a capacităţii funcţionale a rinichilor).
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25-
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie (valori crescute ale fosforului în sânge), hiperfosfaturie (valori crescute ale fosforului în urină).

Dacă uitaţi să utilizaţi Vigantoletten

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot să apară în special în condiţiile supradozajului manifestat prin hipercalcemie (creştere a
valorii calciului din sânge).

În funcţie de doză şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări acute (bătăi rapide şi neregulate ale inimii denumite aritmii cardiace, greaţă,vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie – urinare excesivă, polidipsie –sete excesivă, lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, formare de calculi renali, prezenţa unor depozite de săruri de calciu în ţesutul rinichilor, cunoscută sub numele de nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă).

În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală.

Tulburări gastro-intestinale
Tulburări gastro-intestinale cum sunt constipaţie, flatulenţă (acumulare de gaze în intestine), greaţă, dureri abdominale sau diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Reacţii de hipersensibilitate precum mâncărimi, înroşire a pielii sau erupţii pe piele.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Hipercalcemie şi hipercalciuria (prezenţa în exces a calciului în urină) în caz de administrare prelungită de doze crescute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vigantoletten

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vigantoletten
Vigantoletten 500 UI
Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat), corespunzător la 500 UI vitamina D3.

Vigantoletten 1000 UI
Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (sub formă de pulbere de colecalciferol concentrat) corespunzător la 1000 UI vitamină D3.
Celelalte componente sunt:pulbere de colecalciferol concentrat [conţinând: DL-alfa-tocoferol, trigliceride cu lanţ mediu, zahăr, amidon(de porumb) modificat, ascorbat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru], manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, talc, amidon glicolat de sodiu tip C, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată Vigantoletten şi conţinutul ambalajului

Vigantoletten 500 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi inscripţionate cu „EM 60” pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Vigantoletten 1000 UI
Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu margine teşită, prevăzute cu şanţ median pe ambele feţe, inscripţionate cu „ EM 61” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Ambalaj
Vigantoletten 500 UI
Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimat

Vigantoletten 1000 UI
Cutie cu 1 blister din Al/PVC cu 30 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 30 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă P&G HEALTH GERMANY GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală adeţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL
Str. Tunari 26, Sector 2,București 020527, România
Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21
e-mail:office@chimimport.ro

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2020.

Categorii
Prospect Medicamente

SARGENOR 1 g/5 ml soluţie orală

Prospect: Informații pentru utilizator
              SARGENOR 1 g/5 ml soluţie orală
Aspartat de arginină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
– Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

1. Ce este Sargenor și pentru ce se utilizează

SARGENOR aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru terapia ficatului, lipotrope.
SARGENOR este disponibil în cutii cu 10, 20 şi 40 fiole din sticlă brună, autocasabilă în două puncte,a câte 5 ml soluţie orală.
SARGENOR este indicat în tratamentul stărilor de oboseală funcţională la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sargenor

Nu utilizați Sargenor:
– dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Dacă simptomele persistă sau se agravează după mai mult de 1 lună de tratament spuneţi medicului dumneavoastră deoarece diagnosticul etiologic şi tratamentul trebuie reevaluate.
Tratamentul asteniei la copiii cu vârsta sub 12 ani necesită avizul unui medic specialist.

Deoarece SARGENOR are un efect uşor stimulant, nu este de preferat să luaţi acest medicament seara sau înainte de culcare.

Sargenor împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile SARGENOR cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitate

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

Sargenor conține zahăr.
Deoarece SARGENOR conţine zahăr, trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă vi s-a recomandat un regim hipoglucidic sau dacă aveţi diabet zaharat (o fiolă conţine 1 g zahăr).
Sargenor conține p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Sargenor

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

SARGENOR este un medicament destinat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

Doze:
Adulţi: 2 până la 3 fiole pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani: 1 până la 2 fiole pe zi.
Mod de administrare:
Conţinutului fiolei trebuie diluat în pușină apă şi administrat preferabil înainte de mese.
Tratamentul este limitat la 15 zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Nu se cunosc.

5. Cum se păstrează Sargenor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sargenor
– Substanța activă este aspartatul de arginină. 5 ml soluţie orală conţin aspartat de arginină 1 g.
– Celelalte componente sunt: zahăr, aromă de caise (vanilină, aldehidă benzoică, acetat de amil,diacetil-iononă, caproat de alil, gamma undelactonă, gamma nonlactonă, tinctură de levisticum,uleiuri esenţiale de lămâie, portocale, bergamot, coriandru, neroli, muşeţel, scorţişoară, nucşoară,
etanol, apă purificată), aromă de caramel (E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

Cum arată Sargenor și conținutul ambalajului:
Se prezintă sub formă de soluţie orală limpede, cu tentă brună .

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, tip II, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.
Cutie cu 20 fiole din sticlă brună, tip II, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.
Cutie cu 40 fiole din sticlă brună, tip II, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
MEDA PHARMA
40-44 rue Washington 75008, Paris, Franţa
Fabricantul
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy – B.P.100
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

 

Categorii
Prospect Medicamente

Altrifer LDS Forte – Sun Wave Pharma , 30 capsule

Proprietati:

Altrifer LDS Forte, capsule, ofera sursa de fier in cazul unui aport alimentar redus, in deficit organic de fier sau a unui necesar crescut de fier.

Altrifer LDS forte, 30 capsule, Sunwave

Descriere:

Altrifer LDS Forte, capsule, are in componenta o forma micronizata de fier, dispersabila in apa, conceputa in asa fel incat sa creasca absorbtia fierului.

De asemenea, ascunde trasaturile organoleptice nedorite ale acestuia și reduce iritațiile gastrice asociate consumului de fier.

Recomandari:

Produsul se recomanda a fi utilizat in situatia in care va confruntati cu un deficit organic de fier, dar si ca sursa de fier in cazul unui necesar crescut de fier sau daca aveti un aport alimentar scazut.

Mod de utilizare:

Oral – se administreaza o capsula pe zi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.

Compozitie:

Fiecare capsula Altrifer LDS Forte contine:

Ingredient:      Cantitate      %VNR

Fier                  30 mg                214
Vitamina C      66 mg                 82

Forma de prezentare

Produsul este disponibil intr-o cutie cu 30 de capsule.

Cutie cu 2 blistere a cate 15 capsule

Produsul Altrifer LDS Forte, 30 capsule face parte din categoria Vitamine si suplimente

 

 

Categorii
Prospect Medicamente

Prospect Aerius 5mg x 10 comprimate filmate

AERIUS

Denumire AERIUS 5 mg

Descriere

Medicament antialergic, care nu produce somnolenta. Controleaza reactia alergica si simptomele acesteia. Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
– rinita alergica (RA)
– urticaria idiopatica cronica (UIC)

Denumire comuna internationala DESLORATADINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-RF – Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica: Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 1 compr. film. (PCTFE/ PVC/Al)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R06AX27
Firma – Tara producatoare SP LABO NV – BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SP EUROPE – BELGIA

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Aerius 0,5 mg/ml solutie orala
desloratadina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra.

Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Aerius si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Aerius
3. Cum sa luati Aerius
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Aerius
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE AERIUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Aerius solutie orala este un medicament antialergic, care nu va produce somnolenta. Va ajuta sa controlati reactia alergica si simptomele acesteia.

Aerius solutie orala amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice (inflamatia mucoasei foselor nazale provocata de alergie, de exemplu febra fanului sau alergia la praf).

Aceste simptome includ stranutul, secretia abundenta sau senzatia de mancarime nazala, senzatia de mancarime la nivelul palatului, precum si senzatia de mancarime, inrosire sau lacrimarea ochilor.

Aerius solutie orala este utilizat si pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afectiune a pielii provocata de alergie).

Aceste simptome includ senzatia de mancarime si papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureaza o zi intreaga si va permite sa va reluati activitatile zilnice normale si somnul.

2. INAINTE SA LUATI AERIUS

Nu luati Aerius
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la desloratadina, loratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale Aerius.

Aerius solutie orala este indicat copiilor cu varste cuprinse intre 1 – 11 ani, adolescentilor (cu varsta de 12 ani si peste) si adultilor, inclusiv varstnicilor.

Aveti grija deosebita cand utilizati Aerius
– daca aveti insuficienta renala severa.
Daca aveti aceasta afectiune sau daca nu sunteti sigur, va rugam sa intrebati medicul inainte de a lua Aerius.

Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc interactiuni ale Aerius cu alte medicamente.
Utilizarea Aerius cu alimente si bauturi
Aerius poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Daca sunteti gravida sau alaptati, nu este recomandata utilizarea Aerius solutie orala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pentru dozele recomandate, nu este de asteptat ca Aerius sa va produca somnolenta sau sa va scada atentia. Totusi, foarte rar la unii oameni poate provoca somnolenta, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Aerius
Aerius solutie orala contine sorbitol.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI AERIUS

Copii cu varsta de 1 pana la 5 ani: luati 2,5 ml (½ dintr-o lingurita de 5 ml) solutie orala, o data pe zi.
Copii cu varsta de 6 pana la 11 ani: luati 5 ml (o lingurita de 5 ml) solutie orala, o data pe zi.
Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste): luati 10 ml (2 lingurite de 5 ml) solutie orala, o data pe zi.

In cazul in care flaconul de solutie orala este insotit de o seringa dozatoare pentru administrare orala, o puteti utiliza ca alternativa pentru a masura exact doza de solutie orala.
Inghititi doza de solutie oralasi apoi beti putina apa. Puteti sa luati acest medicament cu sau fara alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastra va determina tipul de rinita alergica de care suferiti si va stabili cat timp trebuie sa luati Aerius solutie orala.

Daca rinita dumneavoastra este intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile  pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va va recomanda o schema de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastra.

Daca rinita dumneavoastra este persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamanasi mai mult de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament pe o durata mai lunga.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient si de aceea trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult decat trebuie din Aerius

Luati Aerius solutie orala numai in dozele prescrise pentru dumneavoastra. Nu se asteapta aparitia unor probleme serioase in caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, daca luati mai mult Aerius solutie orala decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Aerius

Daca uitati sa luati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil, apoi reveniti la schema de tratament obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aerius solutie orala poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

La majoritatea copiilor si adultilor, reactiile adverse produse de Aerius au fost similare celor produse de un comprimat sau o solutie care nu contine componenta activa.

Cu toate acestea, reactiile adverse aparute la copiii cu varsta sub 2 ani au fost :

diareea, febra si insomnia, in timp ce la

adulti au fost :

oboseala, uscaciunea gurii si durerea de cap, au fost raportate mai frecvent decat in cazul administrarii unui comprimat care nu contine componenta activa.

Dupa punerea pe piata a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie suieratoare, senzatie de mancarime, urticarie si umflatura) si eruptii pe piele.

De asemenea, au fost raportate foarte rar cazuri de:

-palpitatii,

-accelerarea batailor inimii,

-durere abdominala,

-greata (stare de rau general), varsaturi,

-senzatie de disconfort gastric,

-diaree,

-ameteli,

-somnolenta,

-greutate de a adormi,

-dureri musculare,

-halucinatii,

-convulsii,

-neliniste cu hiperactivitate motorie,

-inflamatia ficatului si valori anormale ale testelor functionale hepatice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA AERIUS

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se congela. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati Aerius dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Spuneti farmacistului dumneavoastra daca observati orice modificare a aspectului solutiei orale.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.

Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Aerius

-Substanta activa este desloratadina 0,5 mg/ml
-Celelalte componente ale solutiei orale sunt sorbitol, propilenglicol, sucraloza E 955, hipromeloza 2910, citrat de sodiu dihidrat, aroma naturalasi artificiala (guma de mestecat), acid citric anhidru, edetat disodic si apa purificata.

Cum arata Aerius si continutul ambalajului

Aerius solutie orala este disponibil in flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 si 300 ml, cu capac prevazut cu sistem de siguranta pentru copii. Toate cutiile, cu exceptia flaconului a 150 ml, contin o lingurita dozatoare, gradata pentru doze de 2,5 ml si 5 ml.

Cutia a 150 ml contine o lingurita dozatoare sau o seringa dozatoare pentru administrare orala, gradata pentru doze de 2,5 ml si 5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia.Producator: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Categorii
Prospect Medicamente

ISOPRINOSINE Prospect

ISOPRINOSINE Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13005/2020/01

Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic
Isoprinosină (Inosină acedoben dimepranol)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Isoprinosine Ewopharma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma
3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Isoprinosine Ewopharma și pentru ce se utilizează

Isoprinosine Ewopharma conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat pentru
tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale:
– infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stari imunodepresive, gripă ;
– infecţii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB)
– condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale ;
– tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
– Hepatită virală
– Varicelă severă sau complicată; Rubeolă severă sau complicată;
– Panencefalită sclerozantă subacută (PESS)

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Nu utilizați Isoprinosine Ewopharma:
– dacă sunteţi alergic la inosină acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
– dacă suferiți de gută;
– în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă.

Atenționări și precauții

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Isoprinosine Ewopharma dacă:
– aveți antecedente de guta sau niveluri ridicate de acid uric
– aveți antecedente de pietre la rinichi;
– aveți o boală de rinichi (va trebui să fiți monitorizați).
– dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează
un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari.
– dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii,respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii

În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Isoprinosine Ewopharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, deoarece acestea pot reacționa cu Isoprinosine Ewopharma:
– alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei
– diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism)
– imunosupresoare(medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imunitar, de exemplu după un transplant de organe)
– AZT- azidotimidină ( utilizată în tratamentul SIDA).

Isoprinosine Ewopharma împreună cu alimente şi băuturi

Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să zdrobiţi comprimatele şi să le dizolvaţi într-o mică cantitate de lichid aromat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Isoprinosine Ewopharma în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă vă recomandă medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Isoprinosine nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Utilizaţi întotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Isoprinosine Ewopharma este destinat exclusiv pentru administrare orală.
– Deschideți plicul înainte de utilizare
– Se dizolvă granulele de Isoprinosine Ewopharma în apă, fie la rece sau la temperatura camerei.
– Se toarnă conținutul plicului într-un pahar cu apă, pentru o mai bună dizolvare a conținutului, se amestecă apa din pahar.

– După ce granulele se dizolvă, nu păstrați medicamentul pentru o utilizare ulterioară.
Luați acest medicament cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, administrată oral în 3-4 prize egale pe parcursul zilei.

De obicei, 3 g / zi (1 plic de 3 ori pe zi) până la un maxim de 4 g / zi (1 plic de 4 ori pe zi).

Copii cu vârsta peste 1 an
Doza recomandată este de 50 mg / kg greutate corporală pe zi.
Doza zilnică de 4g nu trebuie depășită.

Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală și starea și vă va sfătui pentru cât timp să luați medicamentele. Este important să luați
medicamentul pentru întreaga perioadă a tratamentului prescris, chiar și în cazul în care semnele de boală dispar înainte de a termina adminsitrarea tuturor pliculețelor.

Dacă utilizați mai mult Isoprinosine Ewopharma decât trebuie

Până acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă nu sunteţi sigur sau nu vă simţiţi bine,adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Isoprinosine Ewopharma

Dacă încetaţi sau întrerupeţi prematur tratamentul trebuie să fiţi conştient că efectul dorit poate să nu fie obţinut sau că simptomele se pot înrăutăţi din nou.
Consultați-vă medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au fost raportate de către pacienţi care au urmat un tratament cu Isoprinosine şi sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente, frecvente sau mai puţin
frecvente.

Toate medicamentele pot determina reacţii alergice, deşi reactiile alergice severe sunt foarte rare.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
– respiraţie şuierătoare bruscă
– dificultăţi în respiraţie
– umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
– iritaţie sau mâncărimi (în special, care afectează întregul corp)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
creşterea tranzitorie a concentraţiilor de acid uric din plasmă şi urină

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– creşterea valorilor transaminazelor,
– creşterea concentraţiei ureei sanguine (un produs rezidual) ,
– erupţii trecătoare pe piele,
– mâncărimi
– dureri articulare
– vărsături,
– senzaţie de rău (greaţă),
– dureri de stomac, oboseală
– stare de slăbiciune,
– durere de cap,
– senzaţie de ameţeală (vertij).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
– diaree,
– constipaţie,
– somnolenţă,
– imposibilitatea de a adormi (insomnie),
– nervozitate,
– creșterea volumului de urină ( poliurie).

Cu frecvenţă necunoscută( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) :
– Dureri abdominale,
– umflarea feţei, buzelor, pleoapelor sau gâtului (angioedem),
– urticarie,
– reacţii alergice, reacţie alergică generalizată la nivelul întregului corp (reacţie anafilactică),
– afectarea stabilităţii (ameţeală),
– înroşirea pielii (eritem).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Isoprinosine Ewopharma

Substanța activă este isoprinosină (inosină acedoben dimepranol)
Fiecare plic conține 1 g isoprinosină (inosină acedoben dimepranol)
– Celelalte componente sunt: manitol, sucraloza, povidonă, apă purificată, aromă de lămâie.

Cum arată Isoprinosine Ewopharma și conținutul ambalajului

Granulele de Isoprinosine Ewopharma sunt de culoare albă până la aproape albă cu curgere liberă cu miros de citrice, complet solubil în apă.
Isoprinosine este disponibil în cutie de carton cu 24 plicuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava,Slovacia

Fabricantul
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

 

 

Categorii
Prospect Medicamente

ZINERYT Prospect

ZINERYT Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7452/2015/01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată
Eritromicină/Acetat de zinc dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
– Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Zineryt şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zineryt
3. Cum să utilizaţi Zineryt
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zineryt
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Zineryt şi pentru ce se utilizează
Zineryt este o soluţie cutanată indicată în tratamentul local al acneei vulgare. Conţine eritromicină 40 mg/ml şi acetat de zinc 12 mg/ml.
Eritromicina este un antibiotic care aparţine grupului de antibiotice macrolide. Bacteriile Streptococus Epidermidis şi Propionebacterium Acnes, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la eritromicină. Acetatul de zinc determină vindecarea leziunilor acneice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zineryt
Nu utilizaţi Zineryt
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină, la alte antibiotice macrolide, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele de la nivelul gurii şi nasului.
Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei rezistenţei bacteriene la antibiotic.
Zineryt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertililitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea Zineryt pe durata sarcinii şi alăptării, decât dacă este absolut necesar. Dacă alăptați nu aplicați Zineryt pe suprafața sânilor.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zineryt nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Zineryt

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Zineryt se aplică de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă de piele afectată, timp de 10 până la 12 săptămâni.

Mod de administrare

Înainte de începerea tratamentului lichidul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la dizolvarea pudrei, apoi se fixează aplicatorul.
Soluţia obţinută este valabilă timp de 5 săptămâni de la preparare. Data obţinerii soluţiei trebuie
menţionată pe flacon.

Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţivă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Zineryt decât trebuie
Este puţin probabil să utilizaţi o doză prea mare.
Dacă prezentaţi hipersensibilitate la medicament, spălaţi zona afectată cu săpun şi apă din abundenţă.
Ingestia accidentală a conţinutului flaconului poate să ducă la apariţia simptomelor determinate de
existenţa alcoolului în compoziţie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Zineryt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente
– mâncărime
– înroşire a pielii
– iritaţie
– senzaţie de arsură
– uscare a pielii
– descuamare a pielii
Reacţii adverse foarte rare
– Hipersensibilitate
Reacţiile adverse determinate de alcoolul etilic prezent în compoziţia medicamentului sunt uşoare şi
trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Zineryt
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prepararea soluţiei, aceasta este valabilă timp de 5 săptămâni.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zineryt
– Substanţele active sunt eritromicina şi acetatul de zinc. Un mililitru de soluţie cutanată reconstituită
conţine eritromicină 40 mg şi acetat de zinc 12 mg.
– Celelalte componente sunt diisopropil sebacate şi alcool etilic anhidru.

Cum arată Zineryt şi conţinutul ambalajului

Zineryt se prezintă sub formă de pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată Zineryt este disponibil în cutie cu un flacon cu capacitatea de 30 ml prevăzut cu aplicator şi capac, care
conţine pulbere şi un flacon prevăzut cu capac, care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel
Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C.Astellas Pharma SRL
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44
Clădire 1, Et.4
013696-Bucureşti
Tel/Fax: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2016.

 

Categorii
Prospect Medicamente

Exoderil

EXODERIL  SOLUŢIE CUTANATĂ
Clorhidrat de naftifina

Exoderil soluție, 10 ml, Sandoz

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Exoderil cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil

3. Cum să utilizaţi Exoderil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Exoderil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Exoderil şi pentru ce se utilizează

Exoderil este un medicament folosit împotriva fungilor, cu utilizare la nivelul pielii.

Este recomandat în tratamentul următoarelor infecţii:

– infecţii micotice ale pielii sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis);

– infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);

– infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze);

– infecţii cutanate cu Candida;

– Pitiriasis versicolor.

Exoderil are, suplimentar faţă de efectul antimicotic şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exoderil

Nu utilizaţi Exoderil

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de naftifină sau la oricare din componentele Exoderil. 2

Atenţionări şi precauţii

Exoderil conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe zone ale pielii cu leziuni.

Exoderil împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Exoderil.

Exoderil împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni între Exoderil şi alimente sau băuturi.

Sarcina,alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului.

Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Exoderil soluţie cutanată conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe zone cutanate cu continuitate.

3. Cum să utilizaţi Exoderil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Exoderil se utilizează o dată pe zi pe zona de piele afectată, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestei zone.

Pentru a preveni recurenţele, tratamentul trebuie continuat 2 săptămâni după vindecarea clinică.

Exoderil este folosit numai pentru aplicaţii locale.

În vederea vindecării infecţiei fungice (micoză) cât mai curând posibil vă rugăm să luaţi în considerare următoarele aspecte:

1. Microbii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O piele normală şi, în mod particular uscată, asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă să evitaţi acoperirea zonei de piele infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea, după spălare trebuie să uscaţi bine zona infectată. Orice prosop sau îmbrăcăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie să mergeţi descălţaţi acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care puteţi preveni să fiţi reinfectaţi şi să preveniţi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv. 3

Dacă utilizaţi mai mult Exoderil decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză mai mare de Exoderil trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exoderil

Dacă aţi uitat să aplicaţi soluţia cutanată o dată, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Exoderil

Întrerupeţi tratamentul cu Exoderil doar la recomandarea medicului. În general tratamentul cu Exoderil se continuă încă două săptămâni după dispariţia semnelor clinice.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exoderil poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.

Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Exoderil

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Exoderil soluţie cutanată după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exoderil

– Substanţa activă este clorhidrat de naftifină. 1 ml soluţie cutanată conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

– Celelalte componente sunt: propilen glicol, etanol, apă purificată. 4

Cum arată Exoderil şi conţinutul ambalajului

Exoderil se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, cu miros caracteristic de etanol.

Medicamentul este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie cutanată sau 20 ml soluţie cutanată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Fabricanţii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2019. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6010/2013/01-02

Sursa: www.anm.ro

Categorii
Prospect Medicamente

Euthyrox Prospect

Euthyrox Prospect

Euthyrox
Euthyrox

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01 Anexa 1
7543/2015/01
7544/2015/01
7545/2015/01
7546/2015/01

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EUTHYROX 25 g comprimate
EUTHYROX 50 g comprimate
EUTHYROX 100 g comprimate
EUTHYROX 150 g comprimate
EUTHYROX 200 g comprimate
Levotiroxină sodică
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Euthyrox şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox
3. Cum să utilizaţi Euthyrox
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Euthyrox
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Euthyrox şi pentru ce se utilizează
Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul
afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.
Acest medicament este indicat în:
– Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci
când terapia cu iod nu este indicată;
– Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în
condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie;
– Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care
glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie);
– Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii.
Euthyrox 25 g, 50 g şi 100 g se utilizează, de asemenea, în scopul echilibrării nivelurilor de hormoni
tiroidieni, când se administrează medicamente antitiroidiene pentru a trata producerea în exces de hormoni.
Euthyrox 100 g, 150 g şi 200 g poate fi folosit, de asemenea, pentru testarea funcţiei tiroidiene.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Euthyrox
Nu utilizaţi Euthyrox:
– dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
– în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză),
– dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă
corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă
hipofizară netratată),
– tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard),
inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută).
Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii
(vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Euthyrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie
tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli:
– insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge)
– durere la nivelul pieptului (angina pectorală)
– bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii)
– depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză)
– valori crescute ale tensiunii arteriale
– secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize
– secreţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale.
De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată funcţionarea
independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană).
În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.
La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la
începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se
recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare
ajustarea dozei de levotiroxină.
La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea
cauzei bolii înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei
eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător.
Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroidă care funcţionează independent), este
necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie
(explorare radiologică).
La pacientele cu hipotiroidie aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere
a masei osoase (osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea
concentraţiilor de Euthyrox din sânge.
Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca
adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.
În cazul în care, în timpul tratamentului, se schimbă Euthyrox cu un alt medicament ce conţine tot
levotiroxină, este necesară supravegherea parametrilor de laborator şi a răspunsului la tratament, în vederea
ajustării la nevoie a dozelor.
3
Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apare atunci când se administrează
concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea “Euthyrox împreună cu alte medicamente”). Având
în vedere posibilitatea ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite, ar putea fi
necesară ajustarea dozei de levotiroxină.
Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.
Euthyrox împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente,
Spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos deoarece Euthyrox le poate influenţa
efectul:
– Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge)
Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice.
De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se
vor ajusta dozele de antidiabetice.
– Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (derivaţii cumarinici)
Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea riscului de hemoragii,
mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării
la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox.
În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox.
Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a
încetat de scurt timp.
Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
-Colestiramina şi colestipolul (medicamente care scad grăsimile din sânge) blochează absorbţia levotiroxinei
în organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente.
-Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, sucralfat,
utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier şi carbonatul de calciu pot diminua
efectul Euthyrox. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea acestor
medicamente.
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la accentuarea efectului Euthyrox:
-salicilaţi (medicamente utilizate pentru reducerea durerii şi febrei)
-dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulării sângelui)
-clofibrat (utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge)
-furosemid în doze mari de peste 250 mg (medicament care ajută la eliminarea apei din organism).
Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente poate duce la diminuarea efectului Euthyrox:
-propiltiouracil (medicament utilizat pentru reducerea funcţiei tiroidiene),
-glucocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor),
-betablocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale),
-amiodaronă (medicament folosit pentru reglarea ritmului inimii). Din cauza conţinutului său foarte ridicat
de iod, amiodarona poate provoca atât o creştere a funcţiei, cât şi o scădere a funcţiei tiroidiane. Este
necesară prudenţă în special în guşa nodulară, care poate prezenta zone ce funcţionează independent şi sunt
producătoare de hormoni în exces.
-sertralină (medicament pentru tratamentul depresiilor),
-clorochină/proguanil (medicamente pentru tratamentul malariei),
-medicamente care stimulează activitatea unor enzime hepatice cum sunt barbituricele (somnifere) sau
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei, folosit şi pentru reducerea anumitor tipuri de
durere şi pentru a ţine sub control unele tulburări afective) pot accentua metabolizarea hepatică a
levotiroxinei, ducând astfel la diminuarea efectului acesteia,
-medicamente pe bază de estrogeni utilizate în terapia de înlocuire hormonală la menopauză sau pentru
prevenirea sarcinii,
4
-sevelamer (medicament care leagă fosfaţii, utilizat în tratamentul afecţiunilor rinichiului),
-medicamente denumite inhibitori de tirozin kinază, utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru
reducerea inflamaţiilor,
orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii).
Dacă aveţi nevoie de un test diagnostic cu substanţe de contrast care conţin iod, spuneţi medicului sau
farmacistului că luaţi Euthyrox, deoarece veţi primi o injecţie care poate influenţa funcţia tiroidiană.
Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece pot influenţa efectul
levotiroxinei:
– ritonavir, indinavir, lopinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor HIV),
– fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei).
Puteţi avea nevoie de verificări frecvente ale hormonilor tiroidieni. Poate fi necesară modificarea dozei de
Euthyrox.
Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Dozele fiziologice nu duc la
scăderea greutăţii la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală. Doze mai mari pot produce reacţii adverse grave
sau pot pune în pericol viaţa.
La pacienţii care suferă de insuficienţă coronariană (la care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient
sânge oxigenat) sau insuficienţă cardiacă (o incapacitate a inimii de a pompa sângele) sau tulburări de ritm al
inimii de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hipertiroidii (fie şi uşoară) determinate de
levotiroxină.
Euthyrox trebuie dozat cu precauţie la persoanele în vârstă. Trebuie aleasă o doză iniţială mică şi apoi
crescută la intervale mai mari, sub controlul repetat al hormonilor tiroidieni.
Euthyrox împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Spuneţi medicului dacă obişnuiţi să consumaţi produse pe bază de soia, în special dacă modificaţi cantitatea
consumată. Produsele pe bază de soia pot diminua absorbţia Euthyrox din intestin şi, prin urmare, poate fi
necesară ajustarea dozei de Euthyrox.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării este importantă administrarea cu consecvenţă a hormonilor tiroidieni. Cantitatea
de substanţă administrată este atât de mică încât nu va afecta fătul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră,
deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Sarcina
În timpul sarcinii nu este, însă, indicată asocierea hormonilor tiroidieni cu antitiroidiene de sinteză în
tratamentul hipertiroidiei deoarece, în această asociere ar putea fi necesară creşterea dozei de antitiroidiene
de sinteză.
Medicamentele antitiroidiene de sinteză traversează bariera feto-placentară şi pot provoca la făt o scădere a
funcţiei tiroidiene.
Alăptarea
Hormonii tiroidieni pot fi secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea, la acest nivel, la
dozele terapeutice recomandate, este atât de mică, încât nu poate să facă rău sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi maşini.
Dat fiind faptul că levotiroxina este identică cu hormonii tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca aceasta să
influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
3. Cum să utilizaţi Euthyrox
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Indicaţiile de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod
Euthyrox. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Euthyrox nu poate
acţiona corect.
Pentru individualizarea tratamentului, există la dispoziţie comprimate cu un conţinut gradat, de 25 g, 50 g,
100 g, 150 g şi 200 g levotiroxină sodică, astfel încât administrarea unui singur comprimat pe zi să fie, în
general, suficientă.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza zilnică pe baza examinărilor şi a testelor de laborator.
În general se începe cu o doză mică ce se creşte la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la doza
individualizată întreagă.
De exemplu, se va începe cu o doză mică de 12,5 g levotiroxină sodică pe zi care va fi apoi crescută lent şi
la intervale lungi de timp (doze de câte 12,5 g levotiroxină sodică la fiecare 14 zile), în condiţiile verificării
frecvente a concentraţiei hormonilor tiroidieni.
La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni ale inimii (boală coronariană), precum şi la cei cu hipotiroidie
severă sau de lungă durată, este necesară prudenţă la începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni.
În cazul în care copilul dumneavoastră se naşte cu hipotiroidism, medicul poate recomanda începerea
tratamentului cu o doză mai mare (10-15 g pe kg şi zi pentru primele trei luni) deoarece înlocuirea rapidă
este importantă.
O doză individualizată mai redusă, poate fi necesară:
-dacă sunteţi în vârstă
-dacă aveţi probleme cu inima
-dacă aveţi funcţie tiroidiană scăzută sever sau de lungă durată
-dacă aveţi o greutate corporală mică sau o guşă mare.
Experienţa a demonstrat că dozele scăzute sunt suficiente la pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu
guşă difuză mare.
Dacă medicul nu prescrie altfel, în general, sunt valabile următoarele reguli de stabilire a dozelor:

Indicaţie Doză recomandată (g levotiroxină sodică pe zi)
-Guşă benignă la pacienţii cu funcţie
tiroidiană normală
75-200
-Prevenirea reapariţiei guşii după operaţie
(profilaxia guşii recidivante) în condiţiile
unei funcţii tiroidiene normale
75-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni
tiroidieni (completarea deficitelor
hormonale) în hipotiroidie
La adulţi:
– Doză iniţială
– Doză de întreţinere
25-50*
100-200
-Tratament de înlocuire cu hormoni
tiroidieni (completarea deficitelor
hormonale) în hipotiroidie
La copii:
– Doză iniţială 12,5-50*
6
– Doză de întreţinere 100-150 g /m2
suprafaţă corporală
-În cancer tiroidian, pentru stoparea
creşterii tumorii
150-300
-În scopul echilibrării nivelurilor de 50-100
hormoni tiroidieni, când se administrează
medicamente antitiroidiene pentru a trata
producerea în exces de hormoni**

*Numai în Prospectul de Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g se va menţiona: Medicul poate prescrie
comprimate de Euthyrox cu o concentraţie mai adecvată pentru aceste doze mici.
** Se va include această indicaţie numai în Prospectul de Euthyrox 25 g, Euthyrox 50 g, Euthyrox 100 g.
***Se vor include indicaţia şi modul de administrare specific pentru fiecare concentraţie numai în Prospectul
respectiv (Euthyrox 100 g /Euthyrox 150 g /Euthyrox 200 g).
La începutul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, în funcţie de situaţie, o formă de
administrare cu un conţinut mai mic de substanţă activă.
Mod de administrare
Euthyrox este destinat administrării orale. Doza zilnică totală se administrează o singură dată dimineaţa, pe
stomacul gol, cu cel puţin jumătate de oră înainte de micul dejun; comprimatele se înghit întregi, cu suficient
lichid (de exemplu, jumătate de pahar cu apă).
La sugari, doza zilnică totală va fi administrată cu cel puţin jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.
Comprimatele vor fi zdrobite în puţină apă iar suspensia fină rezultată (care trebuie să fie proaspăt preparată
pentru fiecare administrare) va fi amestecată apoi cu o cantitate ceva mai mare de lichid.
Durata administrării
De obicei, Euthyrox se administrează toată viaţa în hipotiroidie, după intervenţiile chirurgicale în cancer
tiroidian şi pentru prevenirea reapariţiei guşii după îndepărtarea ei prin operaţie (profilaxia guşii recidivante)
în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale.
Durata tratamentului adjuvant în hipertiroidii este condiţionată de durata administrării tratamentului
tireostatic.
În guşa benignă la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2
ani. Pentru evitarea reapariţiei guşii, se recomandă o profilaxie cu iod în doze mici (100-200 g pe zi) după
reducerea volumului guşii.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult Euthyrox decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, puteţi prezenta manifestări specifice pentru metabolism
crescut precum bătăi rapide ale inimii, nelinişte, agitaţie sau mişcări necontrolate (vezi punctul 4).
7
La pacienţii care au o boală care afectează sistemul neurologic, de exemplu epilepsie, au fost raportate cazuri
izolate de convulsii, când limita de toleranţă individuală la acest medicament a fost depăşită. La pacienții cu
risc de tulburari psihotice se pot manifesta simptome de psihoză acută.
Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, contactaţi medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Euthyrox
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la ora la care aceasta este
programată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului
cu Euthyrox.
În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută
rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute, de exemplu
tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale
inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), dureri de cap, slăbiciune şi
crampe musculare, înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea
tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree.
Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii adverse chiar şi
dintre cele care nu sunt prezentate în acest prospect.
După prezentarea la medic, doza zilnică poate fi redusă sau administrarea comprimatelor poate fi întreruptă
pentru câteva zile. Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat sub supravegherea
atentă a dozelor.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi punctul 6). Reacţiile
alergice la nivelul pielii şi sistemului respirator pot include şi umflarea feţei sau gâtului (angioedem). Dacă
aceasta se întâmplă, contactaţi imediat medicul.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Euthyrox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
8
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Euthyrox
– Substanţa activă este levotiroxina sodică. Fiecare comprimat conţine 25, 50, 100, 150 şi respectiv 200 g
levotiroxină sodică.
– Celelalte componente sunt: amidon de porumb, acid citric anhidru, croscarmeloză sodică, gelatină, stearat
de magneziu şi manitol (E421).
Cum arată Euthyrox şi conţinutul ambalajului
Euthyrox 25 μg comprimate
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 25” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Euthyrox 50 μg comprimate
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 50” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Euthyrox 100 μg comprimate
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 100” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Euthyrox 150 μg comprimate
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 150” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Euthyrox 200 μg comprimate
Comprimate de culoare aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, cu linie mediană de divizare pe
ambele feţe şi inscripţionate cu „EM 200” pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Merck Romania SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6
Sector 2, 020334 Bucureşti, România
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
9
Fabricantul
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
sau
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spania
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/